虚幻 发表于 2007-12-3 10:29:18

关于FDA认证

我们是制药企业,已经通过PQ认证,明年有一个FDA认证,因为没接触过,不知道它对计量工作有什么要求,各位有经验的前辈请指教一下?在此谢谢了!!

lxyxy1982 发表于 2007-12-4 09:53:37

也有相同的疑问,等待有经验的人回帖学习.

ll83 发表于 2007-12-4 16:14:41

我单位也是明年要过FDA，请问计量要注意什么，他们与国内有什么区别，更重视什么

duomeiti 发表于 2007-12-4 19:02:33

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参阅：
CNAS-AL01 2005 检测和校准实验室认可准则（ISO IEC 17025：2005）
JJF 1069-2007 法定计量检定机构考核规范

zjt-1234567 发表于 2007-12-7 09:11:28

FDA的要求非常高,我原单位就过了FDA的.从我个人的总结认为:FDA主要是规范、严谨、朔源。他所做的每一项检查这三点是必须得注意的。其中朔源是最麻烦的，他查任一个项目，都会一查到底，而且还会引出旁枝，这其间有任何一个环节出错都会被当成缺陷而要求整改或直接影响到检查结果。

英山 发表于 2008-7-20 21:37:14

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此回复应当是与这个问题无关的，R&R等就是MSA的一个部分， 同时，那也是指具体的产品上来评估测量系统的准确性、复现性等的。

英山 发表于 2008-7-20 21:39:24

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的确是如你总结的那样，还有重要的一点就是合法性。要符合生产国、销售国的法律法规的要求。

易拉罐子 发表于 2008-7-22 12:22:32

现在国内的标准和国外的标准交汇在一起，真让我们伤脑筋啊，又要满足国内的标准要求又要满足国外的标准要求，吃力啊
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