建标是必须的吗？可不可以不建标？？

罗涛 · 发表于 2012-11-22 13:57:11

我公司的做医疗监护仪的
最近做了计量生产许可的审核
省质监局的提了个要求说要我们建标
我们自己当然不愿意了，这个肯定要投入较大的人力财力
但是质监局那么老是催
自己也不懂
想来问一下，我们这种情况是必须建标吗
下面介绍一下情况，我们生产监护仪，有福禄克的仪器来检定我们的监护仪，监护仪是拿到医院去测量患者的血氧血压心电的。
请前辈们指教啊
谢谢

zhoujidai · 发表于 2012-11-23 09:05:53

按照JJF 1033-2008 《计量标准考核规范》要求，如果要开展内部检定、校准，也必须要建标。如用于检查维修就不用了。

曈昽 · 发表于 2012-11-23 12:31:06

按照JJF 1033-2008 《计量标准考核规范》要求，如果要开展内部检定、校准，也必须要建标。

在 JJF1033中有这一条？？？？？

罗涛 · 发表于 2012-12-4 14:10:06

请问建标是一个仪器建一个标还是所以仪器仪器建一个标呢
我公司做监护仪的
检定的仪器有血氧的心电血压呼吸率体温等检定仪器
那做建标填表的时候是一个仪器写一个还是写在一起
求教！~~~~

capcom · 发表于 2012-12-4 14:19:06

每一种类仪器需要建标。如心电、血压。

连云港陈 · 发表于 2012-12-4 15:34:14

回复 1# 罗涛

要是开展检定项目必须建标，要是校准或者测试如果和企业说好了可以不用吧

罗涛 · 发表于 2012-12-4 16:48:32

回复罗涛

要是开展检定项目必须建标，要是校准或者测试如果和企业说好了可以不用吧 ...
连云港陈发表于 2012-12-4 15:34

质监局的非要我们建标

罗涛 · 发表于 2012-12-4 16:49:52

每一种类仪器需要建标。如心电、血压。
capcom 发表于 2012-12-4 14:19

你的意思就是一种仪器建一个标  是吗
那我们公司测量心电血氧  血压  体温的
就要分别建心电血氧  血压  体温的标了
那不是很麻烦

任性的孩子 · 发表于 2012-12-4 19:05:06

请问检定烘箱需要建标吗？

fjh003 · 发表于 2012-12-5 16:29:31

只要是自己开展检定工作，就必须建标。

规矩湾锦苑 · 发表于 2012-12-5 21:49:55

回复 1# 罗涛

　　监护仪对你们来说，是你们的产品，你们对监护仪不是检定，而是出厂质量检验，因此你们也可以不必建标。但是不建标的前提条件是你们公司用于检验产品“监护仪”的所有测量设备，包括测量心电血氧血压温度　几何尺寸的量具和仪器仪表均应送法定（含授权）计量检定机构检定或校准。

ccl · 发表于 2012-12-6 11:32:10

规矩湾锦苑说的很对，测量心电血氧血压温度　几何尺寸的量具和仪器仪表均应送法定（含授权）计量检定机构检定或校准。

秦时明月 · 发表于 2013-2-3 13:08:43

检定只限于对内开展非强制检定，你的情况似乎是对你厂制造的计量器具进行出厂检验，所以不必建标。人家买回去还是要申请检定的。你所用的测量设备还是要根据情况申请计量所等机构检定或校准的。

yingliugroup · 发表于 2013-2-4 09:52:50

回复 1# 罗涛

医疗器械属强检范围，必须到当地政府检定机构检定。我觉得不需建标，你得送检。

yksjlk · 发表于 2013-3-12 13:10:30

楼主~！《中华人民共和国计量法》
　第十二条制造、修理计量器具的企业、事业单位，必须具备与所制造、修 ...
yzjl3420646 发表于 2013-2-5 08:57

要求虽然是这样，好像实际上都没这么办啊，省里来考核也没要求企业非得建标啊！

规矩湾锦苑 · 发表于 2013-3-12 21:25:21

回复 16# yksjlk

　　计量法的第十二条提出了对制造、修理计量器具的企业、事业单位的要求，这种企事业单位可以简称为计量器具的生产企业，因为计量器具的特殊性而纳入了计量法的管理对象。“必须具备与所制造、修理的计量器具相适应的设施、人员”是指必须具有生产计量器具的厂房、设备、环境条件和生产、检验及管理人员。“必须具备与所制造、修理的计量器具相适应的检定仪器设备”并无必须建标的含义，而是指必须配备保证所生产的计量器具产品质量检验的各种测量设备。
　　计量法的第十五条规定“制造、修理计量器具的企业、事业单位必须对制造、修理的计量器具进行检定，保证产品计量性能合格，并对合格产品出具产品合格证。”显而易见是对计量器具的生产企业要求落脚点必须保证其所生产的“产品合格”，并出具“产品合格证”，而并不一定是“检定合格证”。无论企业生产什么产品，保证产品合格并出具产品合格证是共有的基本要求，作为计量器具这种特殊产品的生产企业更不能例外。这一条中并未提出必须建标的要求，这条要求的核心简而言之就是生产企业要对产品进行质量检验，要保证产品合格证，要出具产品合格证。
　　根据以上的要求，相关政府计量管理部门对你们考核时没有要求你们建标应该是正确的依法考核，关键是你们应该有适应的厂房、设备、环境条件等设施，有适应的生产、检验和管理人员，配置了适应的质量检验各种测量设备，对所生产的计量器具执行了质量检验，保证出厂产品是合格的，并出具了产品质量合格证。当然还有条款中没有明示的一条要求，那就是你们用来检验所生产的计量器具产品所使用的测量设备（包括所使用的计量器具）均应进行过计量检定或计量校准，并在合格有效期范围内。

太多不确定 · 发表于 2013-3-13 20:24:18

回复 18# 规矩湾锦苑

非常赞成您的说法及理解

水龙吟 · 发表于 2020-6-10 16:30:49

医疗器械，血压计等本身就是属于强检设备，作为生产企业，出厂检验需要标准，个人认为是需要建标的

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建标是必须的吗？可不可以不建标？？

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