枫丹 发表于 2017-5-8 15:02:38

国家药监局开不符合项关于测量仪器，望前辈解答！

不符合项内容:抽查《》《》《》计量证书，企业声称进行自校，但提供的校准方法依据检验仪器的说明编写，无法证实是否符合校准要求。

注:《》表示的是三台检测仪器

请问应该怎么理解这条不符合项。
是说编写的校准方法有问题吗？

x86438751 发表于 2017-5-8 16:30:10

企业是否根据检测仪器的计量特性编写自校规范，是不是你编制的校准方法有问题，制定的办法无法证明检测仪器符合自编校准规范中计量特性的要求。有点绕口。

枫丹 发表于 2017-5-8 16:40:32

x86438751 发表于 2017-5-8 16:30
企业是否根据检测仪器的计量特性编写自校规范，是不是你编制的校准方法有问题，制定的办法无法证明检测仪器 ...

自编的校准规范是依据仪器使用说明书中的校正方法制定

x86438751 发表于 2017-5-8 16:46:28

本帖最后由 x86438751 于 2017-5-8 16:51 编辑

按使用说明中的方法制定这个可以，是不是检查时你仅提供所谓的计量证书，证书的内容没有较为具体的数据，校准方法，仅仅只有一个符合或合格的结论？再就是你编制这个校准规范的时候有没有经过编审批，包括编制过程中的相关讨论会议纪要，来证实你编制的校准规范有效，可以用于该检测仪器的自校准。

枫丹 发表于 2017-5-8 21:53:19

x86438751 发表于 2017-5-8 16:46
按使用说明中的方法制定这个可以，是不是检查时你仅提供所谓的计量证书，证书的内容没有较为具体的数据，校 ...

审查老师要看检定/校准证书，我们解释说是自己内部校准，提供了校准记录和自编的校准规范。
校准规范通过内部审批的，讨论会议之类没有提供。

x86438751 发表于 2017-5-9 13:36:15

审核员在开具不符合项的时候有没有和你们沟通过，就这个不符合项没有什么说明的吗？照字面理解，不知道他是不是认为你采用的方法有问题，不足以去获得检测仪器的计量特性。通常普通的检测仪器的说明书都没有关于校准的说明，只能依据说明书中的参数、指标自编方法（自校准规范），怀疑还是认为你采用的方法有问题。

woosize 发表于 2017-5-10 09:42:18

存在2种情况，一、现行该仪器有规程或规范，参考说明书编制的校准方法，“有法不依”，不合理；二、现行无规程或规范，如非标仪器，参考说明书或测试方法编制，校准方法引用的文件，并未给出检定（校准）方法、标准器等信息，“无法可依”，不权威。

猎人0527 发表于 2017-5-10 10:08:23

“”但提供的校准方法依据检验仪器的说明编写，无法证实是否符合校准要求。意思就是不承认你们的自我校准的证书呗，不能说明你们量值传递有效，如果要承认你们的校准有效，你们要提供检验仪器的校准证书，保证你们用的校准仪器经过法定或授权单位的检定或校准，从而保证量值传递有效。

fxjliuzi 发表于 2017-5-10 11:16:47

是否有相关JJG、JJF或相关测试方法

wuhuaguo54321 发表于 2017-5-10 12:55:51

请问一下是什么仪器

枫丹 发表于 2017-5-11 09:57:16

wuhuaguo54321 发表于 2017-5-10 12:55
请问一下是什么仪器

分别是渗透压计，曲率仪，含水分析仪（通过折射原理分析）

mengshuaibing 发表于 2017-5-11 12:21:52

x86438751 发表于 2017-5-8 16:30
企业是否根据检测仪器的计量特性编写自校规范，是不是你编制的校准方法有问题，制定的办法无法证明检测仪器 ...

请问药厂的压力表常用玻璃量器内校是否需要建标

x86438751 发表于 2017-5-11 12:42:48

压力表的管理分两种：一种是强检，一种不是强检，强检的压力表必须由法定计量技术机构，一般是市局或省局这样的单位来检定，非强检的企业可以内校，最好是建标，以满足各种检查的要求。

wuhuaguo54321 发表于 2017-5-11 13:24:23

枫丹 发表于 2017-5-11 09:57
分别是渗透压计，曲率仪，含水分析仪（通过折射原理分析）

这些为什么要自检？

枫丹 发表于 2017-5-11 14:04:42

wuhuaguo54321 发表于 2017-5-11 13:24
这些为什么要自检？

前者不太清楚，后两者是日本进口的仪器，据了解当地计量院检不了，原因是这类型号的曲率仪没有标准器，含水分析仪没开展（折射原理）

刘耀煌 发表于 2017-5-11 14:28:57

有很多仪器的使用说明书里提供的校正操作应该是adjust（调准）过程，并不能验证经过调整之后真的准了，经验不足的人也不能发现校正之前仪器失准，无法追溯

wuhuaguo54321 发表于 2017-5-12 13:06:04

枫丹 发表于 2017-5-11 14:04
前者不太清楚，后两者是日本进口的仪器，据了解当地计量院检不了，原因是这类型号的曲率仪没有标准器，含 ...

当地的做不了 可以考虑外地的
我们是这么处理的

mengshuaibing 发表于 2017-5-12 16:42:25

请问，我们厂有智能压力校验仪可以不建标内校吗

mengshuaibing 发表于 2017-5-12 16:44:47

wuhuaguo54321 发表于 2017-5-12 13:06
当地的做不了 可以考虑外地的
我们是这么处理的

请问前辈我们是制药企业有智能压力校验仪，压力变送器内校不建标可以吗，求大神回复

mengshuaibing 发表于 2017-5-12 16:45:33

x86438751 发表于 2017-5-11 12:42
压力表的管理分两种：一种是强检，一种不是强检，强检的压力表必须由法定计量技术机构，一般是市局或省局这 ...

我们压力表已经建标，压力变送器想内校部建标可以吗

xxqxhx 发表于 2017-5-12 23:01:06

校准要有规范，标准物质或仪器，采用对比或其它方法和标准比较差值，以了解误差或测量数据的可信度，简单的仪器自校如同仪器开机自检，没有真实意义

xxqxhx 发表于 2017-5-12 23:03:25

可以建标，必须建标才能开展工作，否则检定非法无效

wuhuaguo54321 发表于 2017-5-13 13:05:26

mengshuaibing 发表于 2017-5-12 16:44
请问前辈我们是制药企业有智能压力校验仪，压力变送器内校不建标可以吗，求大神回复 ...

有sop、有适当的人（经过培训）操作、有合适的场所、有记录
我认为是合适的
压力变送器是非强检计量器具
药企GMP里规定的是校准

oldfish 发表于 2017-5-14 08:09:19

根据不符合项内容，是针对校准规范的有效性的问题，自编规范内部审批感觉不合理，至少应该由外单位同行专家评审后使用。最好先与开不符合项的老师沟通一下。

mengshuaibing 发表于 2017-5-15 16:13:22

wuhuaguo54321 发表于 2017-5-13 13:05
有sop、有适当的人（经过培训）操作、有合适的场所、有记录
我认为是合适的
压力变送器是非强检计量器具


适当的人经过培训，企业内部自己的培训可以吗
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