对JJG639-1998<医用超声诊断仪超声源>规程的一点建议

1、 对JJG639-1998<>规程第12项“输出声强的检定”中的一些提法，我认为提法有些不够准确，大家都知道医用超声源发射的是不连续的脉冲波，按规程中的方法检定，测量出的功率是平均功率，所导出的声强（I=P/S   I--SU输出声强；P—输出的声功率；S--探头的有效面积）也只能是平均声强，所以说，用平均功率、平均声强的提法更为准确。
      2、由于医用超声源发射的是不连续的脉冲式超声波，实际检定工作中所测出的平均输出功率都很小，所导出的平均声场强度一般都不会超出规程的规定。我认为规程中对该项目的检定应修改为对输出超声波峰-峰值的测量更符合实际。理由如下：（1）由于间歇的脉冲式超声波较连续的正弦超声波对人体的伤害更大，其瞬间的穿透力和能量巨大，既然该项目是从保护人体安全角度考虑的强检条款，就更应该考虑到这一点。（2）现阶段的医用超声诊断仪超声源为了提高分辨率，其发射的脉冲式超声波峰值更大，间歇时间更长一些，如果测量的是平均声强，一般都不会超过规定的10mW/cm2。希望在以后的规程修改中能引起有关专家的注意！

（1）我们从事的是计量检定，其前提是检定对象必须是计量仪器或工具，而B超等之所以位列计量名单，其理由并非因声输出牵涉安全，而是它对人体体征具有临床测量功能。如果以声输出作为理由，恰恰证明B超等不是计量仪器，不用别人反对，计量部门就“不打自倒”了。建议看看本人所撰“计量—三源强检不可模糊的旗帜”，即会明白。（2）检定规程JJG639中所称“声强”实际只是空间平均时间平均声强，且所依据的国家标准早已作废；自1997年以来，国际和国家标准中要求的声输出参数为峰值负声压、空间峰值时间平均声强、输出波束声强，是用水听器扫描三维声场测量；2008年之后标准变化更大，计量部门必须了解这一形势。（3）国际、国家标准的变化并不影响将B超等列入计量、实施检定的理由，因其临床测量功能不仅有原来的一维，而且增加了二维、三维。各位完全不必惊慌，要紧的是要多学知识、广收信息、增长才干、应对未来。

非常感谢您的指教！使我们增加了这方面的知识，由于标准变较大，能否为我们从事B超检定的人员在知识更新和储备上作些指点？不知欧美等国是如何监管B超的。
另外，希望专家们努力推动一下，要求B超生产厂必须取得“制造计量器具许可”。否则，会让人觉得在生产阶段不是计量器具，怎么到了使用阶段就成了计量器具。

B超等属于“带有测量（计量）功能的医疗器械”，与整体上属于计量器具的体温表等有实质差异，试图将其产、销、用三个环节全按“计量器具”监管是不可能的，因国家在产销阶段已经按照“医疗器械”实施监管，而且是国际公认正当、合理、合法的，不要徒劳地从整体上论证其为“计量器具”甚至给人家发证。即使个别地方这样做了，也不值得效仿，因那样只会使自己被动，让反对者获得更多理由（重复监管）。