检测和校准实验室能力认可准则 释义

检测和校准实验室能力认可准则  释义

3.1公正性impartiality 客观性的存在。 注1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室(3.6)活动产生不利影响。 注2：其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。 [源自：GB/T 27021.1一2017(ISO/IEC17021-1：2005， IDT) ， 3.2， 修改，一在注1中以“实验室”代替“认证机构”，并在注2中删除了“独立性”。] 【条文释义】 客观性意味着利益冲突不存在或已解决。实验室客观、公正也意味着不会对后续的实验室活动产生不利影响。公正性的表述还有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡等。 本术语和定义源自：GB/T 27021.1一2017(ISO/IEC17021-1：2005， IDT) ， 3.2，修改，以“实验室”代替“认证机构”。 在本准则的下述条款中用到了该术语： ·1范围本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。 ·4.1.1实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。 ·4.1.2实验室管理层应做出公正性承诺。 ·4.1.3实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。 ·4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括实验室活动、实 验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会 对实验室的公正性产生风险。 注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销(包括品牌推广)、给介绍新客户的人销售佣金或其他好处等。 ·4.1.5如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。 ·8.2.2方针和目标应能体现实验室的能力、公正性和一致运作。 【准则原文】 3.2投诉complaint 任何人员或组织向实验室(3.6)就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。 [源自：GB/T 27000一2006(ISO/IEC17000：2004， IDT) ， 6.5， 修改——删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”。] 【条文释义】 投诉是实验室的相关方对实验室的抱怨或不满。任何人员或组织均可以向实验室投诉，投诉的内容为实验室的活动或实验室的数据和结果。投诉人期望实验室对投诉的内容给予答复。 投诉分为有效投诉和无效投诉。实验室负责收集并验证所有必要的信息，以便确认投诉是否有效。有效投诉往往是实验室的责任，因此，对于有效投诉，实验室则应采取纠正措施，予以改进；无效投诉往往是客户的责任，对于无效投诉则实验室应进行风险识别，防止潜在不符合的发生。 在本准则的下述条款中用到了该术语： 4.2.1实验室应通过做出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除非客户公开的信息，或实验室与客户有约定(例如，为回应投诉的目的)，其他所有信息都被视为专有信息，应予保密。 ·4.2.3实验室从客户以外渠道(如投诉人、监管机构)获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方(来源) 保密，且不应告知客户。 ·7.9.1实验室应有形成文件的过程来接收和评价投诉，并对投诉做出决定。 ·7.9.2利益相关方有要求时，应可获得对投诉处理过程的说明。在接到投诉后，实验室应证实投诉是否与其负责的实验室活动相关，如相关，则应处理。实验室应对投诉处理过程中的所有决定负责。 ·7.9.3投诉处理过程应至少包括以下要素和方法： a)对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明； b)跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施； c)确保采取适当的措施。 ·7.9.4接到投诉的实验室应负责收集并验证所有必要的信息，以便确认投诉是否有效。 ·7.9.5只要可能，实验室应告知投诉人已收到投诉，并向投诉人提供处理进程的报告和结果。 ·7.9.6通知投诉人的处理结果应由与所涉及的实验室活动无关的人员做出，或审查和批准。 ·7.9.7只要可能，实验室应正式通知投诉人投诉处理完毕。 ·8.9.2实验室应记录管理评审的输人，并包括以下相关信息：j)投诉。

3.3实验室间比对interlaboratory comparison
按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检
测的组织、实施和评价。
[源自：GB/T 27043-2012(ISO/IEC17043：2010， IDT) ， 3.4]
【条文释义】
实验室间比对是实验室方法确认、表现监控和能力验证的重要方法。
CNAS要求当采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时， 应保证定期与3家以上(含3家) 实验室比对。可行时， 应是获得CNAS认可或APLAC(2019年之后APAC) 、ILAC
多边承认协议成员认可的实验室。
在本准则的下述条款中用到了该术语：
·7.2.2.1实验室应对非标准方法、实验室开发的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。
注2：可用以下一种或多种技术进行方法确认：e)实验室间比对。
·7.7.2可行和适当时，实验室应通过与其他实验室的结果比对监控能力水平。监控应予以策划和审查，包括但不限于以下一种或两种措施：b)参加除能力验证之外的实验室间比对。
【准则原文】
3.4实验室内比对intra laboratory comparison
按照预先规定的条件，在同一实验室(3.6)内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
【条文释义】
实验室内比对是实验室内部质量控制的重要方法。为监控实验室检测结果的有效性，可以采用实验室内比对的方法，譬如人员比对、方法比对、设备比对、与标准物质/标准样品比对等。
在本准则的下述条款中用到了该术语：
·7.7.1实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：j)实验室内比对。

3.5 能力验证proficiency testing
利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
[源自：GB/T27043-2012，3.7，修改一删除了注。]
【条文释义】
能力验证是评价实验室有关项目的能力的重要手段。实验室应将参加能力验证作为证明其能力的重要工具。GB/T27043一2012是对能力验证提供者的通用要求，符合该标准要求的能力验证提供者组织的能力验证项目才是有效的计划。为了确保CNAS认可的有
效性， 保证CNAS认可质量， CNAS制定了CNAS-RL 02《能力验证规则》， 该规则阐述了CNAS能力验证的政策和要求， 包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。
只要存在可获得的能力验证，合格评定机构申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果，或虽为有问题(可疑)结果，但仍符合认可项目所依据的标准或规范所规定的判定要求。能力验证最终报告发布之日至申请认可之日3年内的能力验证经历均为有效。子领域的划分见CNAS-RL 02《能力验证规则》：2018附录B《能力验证领域和频次表》。参加能力验证但不能提供满意结果，或不满足CNAS-RL02：2018《能力验证规则》要求的，将不受理该子领域的认可申请。申请认可的项目如果不存在可获得的能力验证，实验室也要尽可能地与已获认可的实验室进行实验室间比对，或参加测量审核等外部质量评估以验证是否具备相应的能力。能力验证是支持实验室运作的外部服务，应基于实验室活动监控表现的需要，选择合适的能力验证计划，并满足CNAS-RL02：2018《能力验证规则》的要求，保证该服务的适用性。能力验证也可以作为预防措施来防止不符合的发生。能力验证结果是纠正措施的重要输入，当能力验证结果不满意时应寻找原因，制定纠正措施。在本准则的下述条款中用到了该术语：
·6.6.1实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，这些产品和服务包括：c)用于支持实验室的运作。
注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务，能力验证服务以及评审和审核服务。
·7.7.2可行和适当时，实验室应通过与其他实验室的结果比对监控能力水平。监控应予以策划和审查，包括但不限于以下一种或两种措施：
a)参加能力验证；
注：GB/T27043包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足GB/T27043要求的能力验证提供者被认为是有能力的。
·8.6.1实验室应识别和选择改进机遇，并采取必要措施。
注：实验室可通过评审操作程序、实施方针、总体目标、审核结果、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、数据分析和能力验证结果识别改进机遇。

3.6实验室laboratory
从事下列一种或多种活动的机构：
一检测；
一校准；
一与后续检测或校准相关的抽样。
注1：在本准则中，“实验室活动”指上述三种活动。
【条文释义】
略。
【准则原文】
3.7判定规则decision rule
当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。
【条文释义】
实验室检测或校准结果用于符合性判定，当结果接近临界值时，要考虑测量不确定度的影响和判定规则，否则很容易发生误判。此外，当测量不确定度与检测结果的有效性或应用相关时，以及客户要求做出符合性判定、需要应用判定规则时，应考虑测量不确定度的影响。当客户要求针对检测或校准结果做出与规范或标准符合性的声明(如通过/未通过，在允许限内/超出允许限)时，应明确规定规范或标准以及判定规则。实验室应就所选择的判定规则与客户沟通并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则。当做出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平(如错误接受、错误拒绝以及统计假设)，将所使用的判定规则制定成文件，并应用判定规则。
在本准则的下述条款中用到了该术语：
·7.1.3当客户要求针对检测或校准做出与规范或标准符合性的声明时(如通过/
未通过，在允许限内/超出允许限)，应明确规定规范或标准以及判定规则。选择的判定规则应通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则。
·7.8.6.1当做出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平(如错误接受、错误拒绝以及统计假设)，将所使用的判定规则形成文件，并应用判定规则。
注：如果客户、法规或规范性文件规定了判定规则，无须进一步考虑风险水平。
·7.8.6.2实验室在报告符合性声明时应清晰标示：c)应用的判定规则(除非规范或标准中已包含)。

3.8验证verification
提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。
例1：证实在测量取样质量小至10mg时，对于相关量值和测量程序，给定标准物质的均匀性与其声称的一致。
例2：证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。
例3：证实可满足目标测量不确定度。
注1：适用时，宜考虑测量不确定度。
注2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。
注3：满足规定要求，如制造商的规范。
注4：在国际法制计量术语(VIM L) 中定义的验证，以及通常在合格评定中的验证，是指对测量系统的检查并加标记和(或)出具验证证书。在我国的法制计量也称为“检定”。领域，“验证”
注5：验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认(3.9)。
注6：在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。
[源自：ISO/IEC指南99：2007， 2.44]
【条文释义】
定义中的“规定要求”指过程、测量程序、物质、化合物或测量系统达到理想状态时的条件要求。验证工作是实验室的重要工作，实验室要明确验证人员的职责和权利，以及验证人员与管理人员、操作人员的相互关系。验证人员需要实验室授权才能从事验证工作。实验室应保存验证的记录。
在本准则的下述条款中用到了该术语：
·5.5实验室应：b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；
·6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：
a)开发、修改、验证和确认方法；
·6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。
·6.4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序(见7.10)。
·6.4.13实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记录应包括以下内容：c)设备符合规定要求的验证证据；
7.1.7在澄清客户要求和允许客户监控其相关工作表现方面，实验室应与客户或其代表合作。
注：这种合作可包括：b)客户出于验证目的所需物品的准备、包装和发送。
7.2.1.5实验室在引人方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应依据方法变化的内容重新进行验证。
7.6.3开展检测的实验室应评定测量不确定度。当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时，实验室应基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验进行评估。
注2：对一特定方法，如果已确定并验证了结果的测量不确定度，实验室只要证明已识别的关键影响因素受控，则不需要对每个结果评定测量不确定度。
7.9.4接到投诉的实验室应负责收集并验证所有必要的信息，以便确认投诉是否有效。

weiyd741030 发表于 2022-9-19 08:47
3.8验证verification
提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。
例1：证实在测量取样质量小至10mg时，对于 ...

好资料。

还有一个3.9确认，没有上传啊。

楼主，补齐呀。

3.9确认validation
对规定要求满足预期用途的验证(3.8)。
例：一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。
[源自：ISO/IEC指南99：2007， 2.45]
【条文释义】
确定预期用途是确认的关键环节。实验室应对非标准方法、实验室开发的方法、超出预定范围使用的标准方法或其他修改的标准方法，基于他们的预期用途进行确认。确认的方法很多，例如：使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；对影响结果的因素做
系统性评审；通过改变受控参数来检验方法的稳健度；与其他已确认的方法进行结果比对；实验室间比对；根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评估结果的测量不确定度。确认方法的性能特性时，应确保满足与客户需求相符，并满足规定要求。性能特性主要指：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性等。同验证一样，实验室也应保存确认的有关记录。
实验室信息管理系统用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据，在投入使用前应进行功能确认，其功能主要要求可追溯、数据完整、保密、防篡改、备份、提供证据等。
在本准则的下述条款中用到了该术语：
·7.2.2.1实验室应对非标准方法、实验室开发的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。
注1：确认可包括检测或校准物品的抽样、处置和运输程序。
注2：可用以下一种或多种技术进行方法确认：
a) 使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；
b) 对影响结果的因素进行系统性评审；
c) 通过改变受控参数(如培养箱温度、加样体积等)来检验方法的稳健度；
d) 与其他已确认的方法进行结果比对；
e) 实验室间比对；
f) 根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确
定度。
·7.2.2.2当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。
·7.2.2.3当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，应确保与客户需求相关，并符合规定要求。
·7.2.2.4实验室应保存以下方法确认记录：
a) 使用的确认程序。
·7.9.3投诉处理过程应至少包括以下要素和方法：
a)对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明。
·7.11.2用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统，在投人使用前应进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。当对管理系统的任何变更，包括修改实验室软件配置或现成的商业化软件，在实施前应被批准、形成文件并确认。
注1：本准则中“实验室信息管理系统”包括计算机化和非计算机化系统中的数据和信息管理。相比非计算机化的系统，有些要求更适用于计算机化的系统。
注2：常用的现成商业化软件在其设计的应用范围内使用可视为已经过充分的确认。

weiyd741030 发表于 2022-9-21 14:45
3.9确认validation
对规定要求满足预期用途的验证(3.8)。
例：一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序 ...

多谢多谢。

感谢楼主分享，还有其他条文的解释吗？