17025认证的一些杂谈

通过17025的认证或认可，首先要知道它是怎么一回事，通过17025要做到哪些事情。下面的材料是我的一个指导老师写的 ，希望对此感兴趣的人能够了解一下： 17025培训基本内容 1． 关于此次培训 是交流性质的讲解希望能使得大家对所谓的17025有一个比较真实的全面的了解。 通过对标准的概述性理解，让大家知道17025到底包涵了哪些内容，各个要素是怎么来的，一般的要求是什么。从而进一步了解我们 现在质量体系的布局。有利于大家在工作中能有效意识到自己的做事原则和基本要求。 我们现在慢慢开始接触17025，刚开始的时候会有很多神秘的感觉和认知上的冲突，随着我们接触问题解决问题的增多，我们会积累 一些经验，会深化对标准的认识。到那是我们并不会觉得它烦琐。所以大家一定要记住：发现问题，实事求是理性解决，不断改进工作是 执行标准的根本，这和我们平时工作的思维是一样的。当然尽可能避免问题尤其是大问题出现也是应该的，质量体系本身也包涵预先发现 潜在问题，避免出现错误的机制。 2． 什么是17025标准， 来源是：ISO委员会和IEC（国际电工委员会）为检验或校准实验室制订的一个通用的要求。象其他所有的标准一样，它也在不断的 更新之中。最近的版本是1999年的。也许明年就更新了。 性质是：通用的要求，所包涵的理念是：标准化组织相信，当一个实验室按照标准对其活动的各要素进行有效控制的时候，这个实验室就 是一个能保证工作质量的实验室。如果相同类型的实验室遵从的是相同的标准，去实施技术和质量控制的，那他们之间的能力是等同的。 他们的差别仅仅在于测试能力的范围。这是由实验室的工作需要决定的。 基本内容：包涵了认知中实验室工作的各方面的行为的控制，很多人把它理解为：23要素。也就是说，实验室从接受合同开始到检验报 告出去，一共要经历这么多的控制，听起来似乎叫人害怕！但有些并不是在实验室日常工作中一直在运行的，属于从属的要素，在关键时 候会发挥很重要的作用。我们需要知道，这个标准包涵了这么多要素。这些要素被辟成技术要求和管理要求二类。其中技术要求大家就比 较熟悉了，比如：对人员能力的要求、设备管理的要求、检验的方法要求。但有些要素似乎不能非常明显地区分是技术要求还是管理要求 。管理要求主要讲机构的政策，如质量方针，工作人员的岗位分配和管理， 在我国的使用：cnacl和其他的认可机构把17025汉化了以后作为其认可实验室的标准，包括我们现在的计量认可，都基本等同 采用了17025标准，此所谓与国际接轨。现在中文版的17025已经被国内很多实验室接受。尽管我们现在的计量认证和认可有所 不同，其不同点在于：有些在认可实验室要求实施的难度较大的工作（如不确定度）等，在计量认证实验室被暂时免除。除此之外，对标 准的实施要求是一样的。 3． 对要素构成的简单直观理解 实验室是因为有检测需要才成立的，或面向社会客户，或面向主管部门。一般情况下，在打算建立实验室时，就设定的实验室的工作目标 和对其技术档次的要求，这是原始的质量政策和目标。当任何机构需要建立实验室时，首先想到的是配备一定数量的人，任命管理着。然 后让实验室管理者来给下面的人分工，把他们组织起来；给个场所，花点钱买些基本设施和设备。这个实验室就慢慢开始运行了。检测设 备则根据检测的项目的需要逐步添置，可能就稍慢一步到位了。这里已经至少涉及到了二个要素：组织机构、设施场所。 ɧ 48; 实验室的很重要任务就是出实验数据，或者根据数据对某样东西作出性能评估。我们首先想到的实验室必须获得样品才能开始工作。获得 样品的途径有二：取样、别人送样。而这二者都是因为客户或上级机构的需要或要求或申请才得到的。也就是说，有了要求才会有样品。 这里包涵了三个要素：取样、样品控制、合同评审。 好了要求明确了，样品也来了，现在开始干活了。去执行这些工作显然是需要有技能的人员，还有这实验总不能乱做，得按照指定的标准 方法做，方法不一样结果就不一样了。做实验设备和试剂药品怎么能少呢？不符合标准要求的设备和试剂也是不能用的。如果在敞开环境 中做微生物实验那岂不是笑话嘛，得建无菌室啊。对人的技能要求、检验方法的要求、设备、材料（采购）、特定环境的要求都在这里了 。还有就是很重要了，就是你这设备到底准不准？不准的设备怎么可以用呢？出来的结果谁也不知道是不是准。计量以后再说吧。于是， 在设备投入使用前就必须得计量了。有个延伸的问题，那就是设备不能或暂时无法计量。在这种情况下，实验室就应该想办法证明自己的 设备是可靠的，所谓的可靠，是指出来的结果和相应的溯源载体的示值相一致。在很多情况下我们并不能因为设备经过校准了就认为它出 来的测试结果是完全正确的，有很多因素会干扰测试结果的准确性。我们总得有措施确保出来的测试结果是我们可以控制的，如果没有了 信心，那肯定不是件好事。因此在很多测试方法和设备制造商的设备说明文件里，有进行质量控制的要求，在一些情况下，实验室为了确 保工作质量，也根据自己的特点建立了一套控制自己某项目测试结果的方法，这就叫质量保证。质量保证的方式很多，有即时控制、计划 控制、内部控制、外部对比等等。但重要的是实用有效。 结果出来了，总得有记录吧，计算机能记录的最好，不能记录的就只能用手好好写。把我们的测试过程及数据记录下来。接下来就是报告 检验结果。一般情况下，检验报告被看成实验室的产品。实验室所有的能力和质量都体现在检验报告上，于是对检验报告也就提出了特定 的要求，总的一句话：完整、严谨、详实、明确。我们看到了，以上这些和测试直接相关的内容，或者称其为要素的，就是所谓的过 程控制的一些内容。 我们的检测过程就这样完成了。但是围绕检测过程，还有很多辅助的工作要做。有些非常重要，比如说，我们人员之间的从属关系配合主 次关系、工作岗位和职责、规章和做法、操作程序、包括测试标准等等，就形成了质量体系。但质量体系不可能以口头的方式存在。就必 须把他写成文字，也就是质量体系所提到的“文件化”。文件化的要求就是把实验室现在在做的事情，其原则、程序等等写在文件上，其 目的是什么？有章可循、统一行动、规范工作、减少内耗和随意性（适当时候举例）。

关于文件控制，是质量体系建立和运行中的一个非 常重要的环节，需要相关人员有通晓全局的能力，也需要有一定的预知能力。但一切事情都不是一开始就十分完整的，随着感知的增加， 持续的改进才是最要紧的。 于是有了质量体系的改进之说：就是评审。简单的讲，评审就是对我们现在建立的一些技术规则，过程控制，质量保证手段是否适应我们 的需要，是否适应外界（包括客户）对我们的要求进行适时评估的这么个过程。如果不适应了，那就得改进，改进的方法很多，有修改文 件、改进实验室具体工作或增强某一方面的工作。改进的依据从哪里来呢？当然是大家提供的，比如说今年的投诉这么多，都说我们的测 试结果有问题，那就说明实验室的质量保证能力出问题了，或者是设备的问题，或者是某项目质控方法不好发现不了问题才导致这样的结 局。这不是工作人员的操作问题，是系统本身设定的质控方式不完整造成的，这是质量体系的问题，那就需要在适当的时间范围内改进了 。有时候甚至连整个做法都要重新被理性整理后在实施。 以上的评估是针对质量体系本身的，但质量体系的要求本身是否被工作人员正常执行了呢？我们的工作是否按照要求去做了呢？为了回答 这个问题，我们必须有一个检查工作的机制，这个检查机制就是所谓的内部审核。内部审核的核心含义就是有计划的工作检查。如果在检 查中发现没有按照要求在做，那就叫不符合（要求）。不符合就有可能出问题。尤其是技术上的不符合，会导致检测结果的不可信甚至错 误。也许你发给客户的检测结果就是错误的。如果是这样，那就得采取措施了，除了通知客户，尽可能晚会损失外，实验室自己也必须采 取措施了。 以上是我们的一般思维，即从检查中发现问题后采取措施。但是很多情况下，内部审核并不是发现问题的唯一途径，而是来自于一件事情 的分析。有些情况下，问题是外部（如客户投诉）发现的。所有这一切，都对实验室提高工作质量有帮助的。 17025和其他标准一样，注重在发现问题中提高实验室的质控能力。世上没有不出问题的实验室，如果面对自己的问题才是最要紧的 。来自客户的投诉、把人家叫你干的事情搞砸了，那是实验室最难受的事情，但我们必须得有足够的勇气面对这些问题，这才是有良好素 质的实验室。于是就有了投诉的处理和不合格工作的处理二个要素。在以上事情的处理中，一旦实验室发现了自己存在的问题，而且这些问题会重复出现，并影响工作质量时，我们就应该彻底分析原因，评 估问题的危害，并采取措施永久避免这些问题再出现。这就叫：纠正措施。实验室也存在这样情况，就是；有些问题被发现了，但还没有 对工作质量产生危害，但总让人觉得不放心，说不定什么时候会出问题。那也需要进行改进，采取改进措施的过程就叫：预防措施。工作 过程的思维了纠正措施是雷同的，只是紧迫程度和措施力度的不同。 ISO/IEC17025涉及的一些要素就这样基本涵盖了。有些可能不完整，有些描述得有些简单和片面，但此讲目的是希望大家对 其框架有所认识。那么现在我们可以回过头想想17025是什么个东西。并不是十分复杂的，也没什么太抽象的东西。其布局无非是过 程控制＋质量体系和日常工作的改进。尽管说得很轻巧，做起来很难，但至少大家有个心情去从上到下看17025。细节的问题可以有 计划的去了解了。只不过我们现在已经遇到或没有遇到的问题都被它讲到了。 另：建立17025需要考虑到五个因素：人 、机、料、法、环（人员要求、仪器设备、耗材、方法、环境控制）后来有人加了一条：测（检测过程）还有以上提到的23个要素 ：一、管理要求：1、组织2、质量体系3、文件控制4、检验要求和合同的评审5、测试的分包6、采购服务和供给7、对客户的服务 8、投诉（抱怨）9、不合格检验工作的控制10、纠正措施11、预防措施12、记录的控制13、内部审核14、管理评审 二、技术要求：1、人员2、设施和环境条件3、测试方法及方法确认4、设备5、测量的溯源性6、采样7、样品的处置8、检验结果 的质量保证9、结果报告 共23个要素，可以简化，但不能没有。 与大家一起进步!