请教B超是医用超声源吗？

请教B超是医用超声源吗？检定用哪个规程？

按国家强制检定目录,B超属于超声源的范畴,按照<医用超声源>检定规程执行

JJG639-1990《医用超声诊断仪超声源检定规程》

更正：JJG639-1998

B超是否属于计量器具，目前尚有争议，尤其是卫生部门；但B超是含有“超声源”的医疗设备是毫无疑问的。对于一些功能多，技术复杂，综合性强的设备中所含带的计量器具如何监管，可以说是个难题。

医疗器械计量检定都是问题，要国家重视才行！！！

谢谢大家的指点。

2007年元月30日，赤壁市人民法院驳回了该市某卫生院的申诉请求，裁决对其辖区内“医用三源”的计量监管权，归属赤壁市质量技术监督局。
      2006年3月16日，赤壁市质监局（以下简称“质监局”）计量检定人员对该市某卫生院（以下简称“卫生院”）进行计量监督检查时，发现该院的X射线机没有计量合格印证。据调查，该X射线机在2004年之前就投入了使用，属超期未检计量器具。按照有关规定，计量检定人员立即向卫生院下达了《强检通知书》，要求在规定的期限内向法定计量检定机构报检。
      卫生院对《强检通知书》置之不理。4月13日，质监局依法对其立案，进行调查取证。据查，自2005年1月至2006年3月，卫生院在X射线机未经检定的情况下，仍然照常使用，共拍12×15型胶片780张， 12×10型胶片2970张，合计收入82800元。5月24日，质监局针对卫生院使用不合格X射线机违法行为，根据《中华人民共和国计量法实施细则》（以下简称“《计量法实施细则》”）第二十五条、第五十一条规定，向该院下达了行政处罚告之书：1、没收不合格计量器具；2、没收违法所得捌万贰仟捌佰元整（82800元）；3、处以贰佰元罚款。
      卫生院对行政处罚告之书不服，要求听证。6月27日，质监局依法组织了听证会。在听证会上，卫生院委托律师称，质监部门没有职权对“医用三源”进行检定，对卫生院进行处罚没有法律依据。理由是：
      1、卫生院所用的X射线机属“医用三源”，不是计量器具。《计量法实施细则》对“计量器具”的定义有明确说明，计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。卫生部2002年4月23日下发的文件《卫生部关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复》（卫发监发[2002]143号，以下简称“卫生部《批复》”）“医用三源”是能量发射装置，不是测量用的装置、仪器仪表、量具之类的测量仪器，不属计量器具。
      2、按规定，质监部门不应对“医用三源”进行监管。2000年9月26日，湖北省人民政府办公厅《关于X射线机等医用放射设备监督管理若干问题的紧急报告的处理意见》（以下简称“湖北省政府办《处理意见》”）中明确规定“在国务院法制办未明确书面答复之前，各地技术监督部门暂缓对医疗单位的X射线机、CT机、钴-60治疗机等医用放射设备进行强制检定，等国务院法制办明确界定之后，按国务院法制办意见执行”。到目前为止，国务院法制办还没有拿出意见，质监部门应按省政府办《处理意见》执行。
      3、卫生院认为质监部门对“医用三源”进行检定属越权行为。因为国家法律法规未明确规定“医用三源”由质监部门管辖。
      执法人员在陈述案情、提供证据和法律依据、与当事人质证辩论时称，质监局要求对X射线机进行检定和对使用不合格X射线机的违法行为进行查处是合法的，理由是：
      1、“医用三源”属于强制检定的工作计量器具。医用X射线机、B超机、激光治疗机等分别通过这些设备中所包含的医用辐射源、超声源、激光源（简称“医用三源”）所提供的物理作用为病人进行诊断和治病。在诊断和治疗中必须定量测量和控制这些物理量才能达到诊断和治疗的目的。根据计量器具定义，医用诊断和治疗设备中所包含的“医用三源”应属计量器具。1987年国务院发布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定办法》（以下简称“《计量器具检定办法》”）将“医用三源”纳入了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》（第37项、第40项和第41项，以下简称“《强检计量器具目录》”），要求对其实施强制检定。1998年卫生部、国家技术监督局联合下发《关于对医疗单位使用强制检定计量器具及其管理实施检查的通知》）（卫科教发[1998]第6号），明确将“医用辐射源”、“医用激光源”和“医用超声源”作为强制检定的计量器具纳入检查项目范围，实施检查。
       2、对“医用三源”实施强制检定是计量法赋予质监部门的职责。《中华人民共和国计量法》（以下简称“《计量法》”）第九条规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。”根据《计量法》和质监部门职能，质监部门对“医用三源”实施强制检定，既是于法有据，也是《计量法》赋予质监部门的职权和责任。
      3、本案违法事实清楚，证据确凿，程序合法，适用法律法规准确，处罚处理得当。
      听证会后，质监局案审会再一次对此案进行了审理，维持了原行政处罚意见。7月3日，向卫生院下达了行政处罚决定书。
      卫生院对质监局的行政处罚决定仍然不服。向赤壁市人民政府法制办（以下简称“法制办”）申请行政复议。9月29日，质监局收到法制办案件复议答复通知书后，迅速以书面形式向法制办提出了答复意见：一是卫生院申请复议的复议机关不符合法律规定，根据《中华人民共和国行政复议法》第十二条第二款规定：“对海关、金融、国税、外汇管理等实行垂直领导的行政机关的具体行政行为不服的，向上一级主管部门申请行政复议”，卫生院应向赤壁市质监局上级主管部门咸宁市质监局申请复议。二是本案行政执法主体适格，认定事实清楚，证据确凿，程序合法，适用法律法规正确，处罚处理得当，依法作出的行政处罚决定是正确的，综合以上两点，请法制办驳回卫生院的复议请求。但直到此案执行完毕，法制办没有作出任何复议决定。
      在法律规定的期限内，卫生院既未履行质监局的行政处罚决定，也未向人民法院提起行政诉讼。10月20日，质监局依法向赤壁市人民法院申请强制执行。
      2007年元月18日，法院实行了强制执行。元月22日，卫生院向法院提出了申诉。赤壁市人民法院经过反复研究，就“医用三源”检定权归属问题进行裁决。法院认为：《计量器具检定办法》将“医用三源”纳入了《强检计量器具目录》，说明“医用三源”是计量器具，卫生部《批复》明确规定“医用三源”不是计量器具，但《计量器具检定办法》是行政法规，卫生部《批复》是部门规范性文件，根据《立法法》规定和参照《最高人民法院关于印发〈关于审理行政案件适用法律规范的座谈会纪要〉的通知》（法[2004]96号）的规定，行政法规的效力高于部门规章，由此裁定“医用三源”是计量器具，按照《计量法》第九条规定，质监局部门对“医用三源”有计量监管权。湖北省政府办《处理意见》，一是与法规相抵触，二是使“医用三源”处于无监管状态，这与法理相违背，因此，卫生院不能把《处理意见》作为拒绝质监部门对“医用三源”进行计量检定的理由。法院支持质监局行政处罚决定，驳回卫生院申诉请求，是对人民群众生命安全负责，也是促进和谐社会建设的需要。

原帖由 xueting36 于 2007-9-17 17:53 发表
B超是否属于计量器具，目前尚有争议，尤其是卫生部门；但B超是含有“超声源”的医疗设备是毫无疑问的。对于一些功能多，技术复杂，综合性强的设备中所含带的计量器具如何监管，可以说是个难题。 ...

还有争议呀！我这里都不费力气就开展了呀！主要是靠执法开路，先查处然后叫他们申请检定

太对啦，主要是靠执法开路，先查处然后叫他们申请检定

关于这些问题,建议有些地方的同行在执法的配合下多从技术角度进行宣传讲解,具体可以参看一下本论坛上摘的中科院牛凤歧教授关于"医用三源"方面的科学解释,还有今年其中一期的<中国计量>杂志,上面都有牛教授的在这些方面的有理有节于法有椐的精彩解释,这样更有利于工作的开展,作到最大限度的以理服人,更好的开展以后的检定工作和医检关系的和谐相处.

医疗器械的强制检定工作太难了，关键是卫生主管部门不支持医疗器械的强制检定工作，最好的办法是将医疗器械的强制检定作为卫生主管部门和医院的主要考核指标。

B超不属于计量器具（好像多年前国家局有一个文件），但医用超声源属于强检计量器具，医用超声源在B超上，在诉讼中一定不要含糊，现实工作主要是执法上要跟上，绝不手软！

今后在工作中，尽量不要提B超、X光机等，要提医用超声源、X射线辐射源，也不要提医疗器械，只提计量器具！

看了这个新闻简直大快人心啊！
基层检定员在卫生系统这一块都是憋了一肚子火的。

我们到医院经常遇到冷面孔，要理不理的，检定完后检定费用还不一定收的到。经常是按标准的50%甚至更低。难啊。

我认为是JJG639-2005,尽管我没见过,但我从网上知道的

据省院超声所朱卫民所长介绍,JJG639的新规程还没有出台,大家继续执行98版本的规程!

发文单位：国家质量监督检验检疫总局

文    号：国家质量监督检验检疫总局公告2005年第133号

发布日期：2005-9-8

执行日期：2005-9-8

根据《国家计量检定规程管理办法》第二十八规定：对不需要修订的国家计量检定规程，确认继续有效。现确认如下：　 　　┌──┬──────┬────────────────────┬──────┐ 　　│序号│　 编 号　　│　　　　　　　规 程 名 称　　　　　　　 │ 确认后编号 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 1　│JJG154-1979 │标准毛细管粘度计检定规程　　　　　　　　│JJG154-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 2　│JJG155-1991 │工作毛细管粘度计检定规程　　　　　　　　│JJG155-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 3　│JJG214-1980 │滚动落球粘度计试行检定规程　　　　　　　│JJG214-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 4　│JJG228-1993 │静态激光小角光散射光度计检定规程　　　　│JJG228-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 5　│JJG342-1993 │凝胶色谱仪检定规程　　　　　　　　　　　│JJG342-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 6　│JJG390-1985 │船用PH计检定规程　　　　　　　　　　　　│JJG390-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 7　│JJG392-1996 │感应式盐度计检定规程　　　　　　　　　　│JJG392-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 8　│JJG464-1996 │生化分析仪检定规程　　　　　　　　　　　│JJG464-2006 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 9　│JJG549-1988 │方波极谱仪试行检定规程　　　　　　　　　│JJG549-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 10 │JJG550-1988 │扫描电子显微镜试行检定规程　　　　　　　│JJG550-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 11 │JJG656-1990 │硝酸根自动监测仪检定规程　　　　　　　　│JJG656-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 12 │JJG658-1990 │烘干法谷物水分测定仪检定规程　　　　　　│JJG658-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 13 │JJG674-1990 │标准海水检定规程　　　　　　　　　　　　│JJG674-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 14 │JJG681-1990 │色散型红外分光光度计检定规程　　　　　　│JJG681-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 15 │JJG694-1990 │原子吸收分光光度计检定规程　　　　　　　│JJG694-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 16 │JJG714-1990 │血细胞分析仪检定规程　　　　　　　　　　│JJG714-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 17 │JJG742-1991 │恩氏粘度计检定规程　　　　　　　　　　　│JJG742-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 18 │JJG743-1991 │流出杯式粘度计检定规程　　　　　　　　　│JJG743-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 19 │JJG761-1991 │电极式盐度计检定规程　　　　　　　　　　│JJG761-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 20 │JJG800-1993 │电位溶出分析仪检定规程　　　　　　　　　│JJG800-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 21 │JJG814-1993 │自动电位滴定仪检定规程　　　　　　　　　│JJG814-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 22 │JJG820-1993 │手持糖量（含量）计及折射仪检定规程　　　│JJG820-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 23 │JJG823-1993 │离子色谱仪检定规程　　　　　　　　　　　│JJG823-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 24 │JJG826-1993 │二级标准分流式湿度发生器检定规程　　　　│JJG826-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 25 │JJG844-1993 │回潮率测定仪检定规程　　　　　　　　　　│JJG844-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 26 │JJG871-1994 │远红外生丝水分检测机检定规程　　　　　　│JJG871-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 27 │JJG877-1994 │蒸汽压渗透仪检定规程　　　　　　　　　　│JJG877-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 28 │JJG878-1994 │熔体流动速率仪检定规程　　　　　　　　　│JJG878-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 29 │JJG891-1995 │电容法和电阻法谷物水分测定仪检定规程　　│JJG891-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 30 │JJG899-1995 │石油低含水率分析仪检定规程　　　　　　　│JJG899-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 31 │JJG901-1995 │电子探针分析仪检定规程　　　　　　　　　│JJG901-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 32 │JJG917-1996 │棉花测色仪检定规程　　　　　　　　　　　│JJG917-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 33 │JJG175-1998 │测试电容传声器检定规程　　　　　　　　　│JJG175-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 34 │JJG185-1997 │500Hz～1MHz测量水听器检定规程　　　　　 │JJG185-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 35 │JJG199-1996 │猝发音信号源检定规程　　　　　　　　　　│JJG199-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 36 │JJG277-1998 │标准声源检定规程　　　　　　　　　　　　│JJG277-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 37 │JJG 639-1998│医用超声诊断仪超声源检定规程　　　　　　│JJG639-2005

37 │JJG 639-1998│医用超声诊断仪超声源检定规程　　　　　　│JJG639-2005


还是那个98年的规程，只是在2005年的时候重新确认了

所以只是规程的年号变化的问题

证书上的检定依据难道不该是JJG639-2005吗?应该用新的确认年号,尽管规程内容没变

好贴，不过我们这里执法太软，什么都不敢得罪！人家请吃饭都泡泡都不冒了。

对B超等医疗器械列入计量器具实施强制检定，于理于法都不成问题，但计量部门自己没有把理由理解对和讲对。请朋友们看一看我所写“计量—三源强检不可模糊的旗帜”和我对《中国计量》杂志的访谈。如不解决这些问题，今后还会继续被动，包括有朝一日与卫生部门在立法场合辩论。设想，如果计量部门自己把理由讲错了，或者答非所问，那将是何等被动。

我们这里没有出现过;“医用三源”问题，工作很好做的，倒是我们的检测能力有限，有的仪器给人家医院检不了，很惭愧。