关于超声多普勒胎儿心率仪和胎儿监护仪的计量检定问题

“愚草无心”量友：

广州三瑞医疗器械有限公司所产SRF618B5电脑胎儿监护仪，主要功能是胎儿心率和母体宫缩压力的围产监护，其中胎儿心率部分系利用超声多普勒原理。但与胎儿心率仪不同的是：
(1)探头为多个换能元件发射和接收，以扩展视野，防止在胎儿娩出中目标丢失；
(2)采用的是脉冲波多普勒。

对于超声多普勒胎儿心率检测仪和胎儿监护仪，上世纪曾制定过检定规程，但均已严重落伍。

关于胎儿心率仪，前几年曾搞了一个修订本，但存在几个问题：
(1)把最重要指标“综合灵敏度”列为“首检指标”，而且让人家送检，无法实现；
(2)将老规程中的“空间平均时间平均声强低于10mW/cm2”改成了“输出波束声强低于20mW/cm2”，以图与国家标准《超声诊断与监护设备声输出公布要求》(GB16846)相衔接，但从生物学效应和临床安全角度考虑，与热机制相关的“空间峰值时间平均声强”和与空化机制相关的“负峰值声压”要重要得多；
(3)按照GB16846，并不存在因声输出“超标”不许产、销、用的问题，只要在随机文件中公布即可，故即使计量部门检测发现输出波束声强“超标”，也无法判决“不合格”让人家停用；
(4)按照GB16846，输出波束声强的正规测量方法是用经校准的水听器扫描声场，并利用所测声压算出声强；即使使用功率计，其声束横截面积也必须用水听器(不必校准)扫描法测量，在医院现场搞这种检测是根本不可能的；
(5)由于漏电流不属于声学量，修订本中已经将其删除。
关于胎儿监护仪，现行产品标准是YY 0449—2003，鉴于其与胎儿心率仪的显著差异，技术要求中已经将“综合灵敏度”删除，而且声输出执行的是GB16846和最新的GB9706.9—2008。在这种情况下，如果计量部门依据严重落伍的规程搞强制检定，恐怕要惹出事来，建议还是慎重为宜。

                                                                                              牛凤岐           2010-05-03

我也觉这个规程很老了，跟B超一样一直都没更新，不知道是为什么