首先声明,没做过这种设备验收,仅是对该标准学习的个人理解,不对的千万不要听,也欢迎同行指正。
1.该推荐标准只是给出影像图像质量的指标的符合性验收试验的方法,并没有考虑各参数允差。具体DSA系统技术性能参数需要参见随机的产品使用手册、技术说明书和协议等原始资料,且标准4.2、5.2条中也要求测试试验前要进行文件检查和确认。其中的与成像有关的技术指标都需要之后检测中进行符合性确认,也应是验收依据。
2.应该说两个参数试验都用到了楔形阶梯试块,但前者是减影后影像仍可见的最粗(个人理解应该为:最厚)血管模拟结构的厚度程度;后者是建立蒙片和加血管模块前后比较相减得到的影像,要求在得到的阶梯试块影像中,在规定的阶梯数上应可全部看见模拟血管,即从0.05、0.1、0.2、0.4都可看见。所以“两个都是以阶梯数来计量的”说法不够确切。两项试验除了楔形阶梯模块相同,注意,其他配套组件结构在形式上是不一样的(见标准附录B、C示图)
动态范围测试主要是考察诊断图像所包含的从“最暗”至“最亮”的范围。动态范围越大,所能表示的层次越丰富,所包含的色彩空间也越广。也更多适应对不同体型人群临床诊断的要求;对比灵敏度测试主要是考察诊断设备在低对比背景下清晰和直观发现血管细小差别(病灶)的判断能力,对比灵敏度越高对于发现微小病灶细节越有利。临床诊断时是用注入造影剂前后的两次成像信号的数字相减,消除相同的信号,得到一个只有造影剂的血管图像。
仍不理解的是标准中4.5.5条提到的对比灵敏度血管模体,含有模拟血管的试验物质,可模拟规定范围的液态碘密度(mg/ml),而标准附录C中该物质则是使用了铝来替代(见标准附录C), 经初步查阅,碘为:4.938g/cm3;铝为:2. 702g克/cm3 ,标准中要的是模拟(5-10mg/ml)的液态碘,这与纯铝的密度能一样?似乎没碘什么事。这标准中是如何做到互换没有交待清楚, 所以感觉这标准中前后不连贯、费解。然见国外介绍的符合IEC 61223-3-3(DIN 6868-4, 2007)标准的DSA性能检测模体中,除有间隔分布排列的铝条,且铝条间隔之间还充有(5-10mg/ml)碘的对比介质。这谁是谁非还得继续琢磨。 |