求教！！仿组织体模是否需要检定其重复性和稳定性？

仿组织体模是否需要检定其重复性和稳定性？能否详细给说一下，谢谢了。

回复 1# yzrn


    关于超声体模的重复性和稳定性

　　超声体模不是计量器具，而是专用检测设备，这是全世界的公认。在超声领域，国际公认的计量器具只有功率计和水听器。之所以如此划分，其一是因为体模对Ｂ超、彩超等虽有测量内容，但首先考察的是这些医疗器械的发现即检出（detect）能力；其二是因为它们的量传非常复杂，多个因素咬在一起，无法按照计量器具那样搞检定。但这并不是说不能考察其重复性和稳定性。所谓重复性，是指批量生产的各台产品性能的一致性；所谓稳定性，是指同一台产品性能随时间的变化程度。但这些问题早在研制阶段就已经解决。由于重复性、稳定性首先体现在其中的仿组织材料，在国家技术监督局的鉴定证书中，特地用了“质地均匀、参量确切、稳定长效”予以肯定。不解决这些问题，怎能实现量产呢。
　　在使用阶段，考察的是其稳定性，故需隔一定时间向中科院声学计量测试站送检（全国有资质者仅此一家）。考察内容主要是两项：一是可以看到的靶线数与新品相比有无差异及差异程度；二是对１００mm靶线间隔的测量结果与新品相比有无差异及差异程度。但实际上其中是包括了使用折旧及损坏的，并非只是自然老化，因而不是纯粹的稳定性。从实践看，国产体模的稳定性非常好。其中的注液保养技术，是国产体模所仅有，其目的就是为了延长使用寿命，纯粹为用户考虑。

多谢牛老师

回复 2# 牛凤岐


    牛教授：计量院出具的体模测试证书，背面的测试数据就是体模说明书的参数，没什么实际意义，可不可以作为法定的溯源依据？

回复 2# 牛凤岐


   牛教授：正常使用、保养， KS107系列体模的溯源间隔是三年么？

如果不将模体列为计量器具，那么医用超声诊断仪的检定可能会有一些困难。
个人建议将它列为计量器具，听说关于模体的校准方法已经在起草。

在全国计量系统中，只有中国科学院声学计量测试站具有测试比对超声体模的能力和资质。中国计量院声学室超声组既无能力，也无资质，他们只认钱。由于没有比照对象，他们出具的所谓“测试证书”，只是描绘体模中的设置。真是天大的笑话！体模中有什么用他们说吗？说明书中已经详细介绍了。堂堂国家最高计量技术机构的某些人竟然堕落到如此地步，令人扼腕！！！

经国家质量技术监督局鉴定的国产体模KS系列，新品证书管三年，三年后每年送测。

大家对在用B超仪器所做的，实际上是质量保证检验，不是计量检定。超声体模不是计量器具，这是全世界公认的，不是个人希望和建议能够改变的。“校准'仅适用于计量器具，包括超声类在内的所有体模都不是计量器具。

老牛，测试比对超声体模用的什么设备？