新版GMP出台后计量有无变化？

以下为新版GMP对校准的要求：
   第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
                 校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
　 第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
　 第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
　　第九十三条　衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
　　第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
　　第九十五条　在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。


上面加粗的部分对大家有什么影响？？

1.标准中使用了“校准”，而未使用“检定”，体现了实事求是，一切以满足实际要求为目标。
2.“应当按照操作规程和校准计划定期”校准，说明除了检定规程外，其它的技术标准和技术文件也可以用于执行校准的依据，例如国家校准规范，企业内部校准规范，在既无检定规程又无校准规范时，可以临时依据“操作规程”及测量设备制造商提供的技术文件或产品说明书进行校准。绝对不允许未经校准的测量设备投入使用。校准必须“定期”是指按规定的校准时间间隔（对于检定称为检定周期）进行校准，不允许超期使用。“在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查”，就是说“操作规程”规定的计量特性要求也是计量校准的依据，校准时必须满足操作规程要求。
3.“确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准”，指的就是GB/T19022标准中的“测量设备”必须经过校准。“测量设备”远比“计量器具”的范围宽，哪怕是“生产设备”一旦起到了测量作用（包括检验、监视、控制、实验和测量的作用），也就同时具备了测量设备的特征，起到测量作用的记录设备、控制设备、生产设备、计算机软件、工艺准备等也必须同时像管计量器具一样纳入管理，并执行计量校准。
4.“ 校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”指的是要按工艺过程监控和产品质量检验等要求的“测量范围”来确定“校准的量程”，而不是按检定规程规定的范围校准。检定规程规定的范围小于使用范围的，校准量程要扩大到使用范围，检定规程规定的范围大于使用范围的，只要确保在“涵盖实际生产和检验的使用范围”进行了校准，其余范围是否校准和校准的结果好坏都无所谓，这不是GMP认证关注的问题。
5.“应当使用计量标准器具进行校准”，就是说不可以用同级比对的方法进行校准，校准时应该使用准确度等级高于被校准测量设备准确度等级的“计量标准”。但是也没有强调必须使用“最高计量标准”和“社会公用计量标准”，因此一般“工作标准”，只要“符合国家有关规定”也是可以的。在校准记录中应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，目的是“确保记录的可追溯性”，这是所有计量校准工作的基本要求，对GMP并没有提出什么特殊要求。
6.除了衡器、量具、仪表等大家熟知的计量器具外，“用于记录和控制的设备以及仪器”也“应当有明显的标识，标明其校准有效期”。这告诉我们那些看似非计量器具的记录设备、控制设备，只要为了实现测量所必需的东西，也应该给予标识。这同时还应该包括计算机软件、专用测量工装，以及兼有测量设备作用的生产设备等，均应有计量校准合格与否的标识，在GB/T19022中实际上指的是“计量确认标识”。

谢谢 楼上的版主的解答。
还有一些疑问再次提出：
1、计量检定单位只是出具了证书而没有提供原始数据，这样满足保存相关记录的要求吗？
2、计量检定单位在出具证书时未能提供校准的范围“涵盖实际生产和检验的使用范围”，如何处理？

1.你可以要求计量检定机构给出检定原始数据，按顾客是关注焦点的原则，他们是会给你的。如果他们不给，但是给出了合格与否的结论，也是符合检定的法律规定的，此时检定规程规定的最大允许误差就是使用该计量器具的依据。实在不行，你们就要求他们校准，而不要检定，校准是必须给出校准结果的，或者换一个能够给出原始记录的计量检定机构送检。
2.如果计量校准机构出具的证书未能涵盖实际生产和检验的使用范围，那是你们没有提供书面要求其校准范围，你们应该书面提出校准范围的要求。否则，不能涵盖实际生产和检验的使用范围的校准证书是没有价值的校准证书，哪怕是按照国家计量校准规范规定的校准范围校准的证书不能涵盖使用范围，也是没有价值的。

好的 谢谢版主了 我知道怎么做了 谢谢

标准的第91、93和94条款中的“控制设备”是否需要校准和标识值得商榷。例如：有环境温度控制要求的生产/试验场所，通常都要配备温度监视(或监测)设备——温度计，以及控制设备——空调。前者肯定是要受到计量监控，纳入周检的。后者属于非测量设备(尽管有的空调上有温度指示器，但不以它作为监视依据)，是不需要计量检定/校准的。只有同时具备监视(或监测)和控制功能的设备，并且所指示(或输出)的量值作为监视(或监测)的依据时才需要检定/校准。