JJF 1353-2012 《血液透析装置校准规范》解读

一、规范制定的必要性和意义
血液透析装置是清除血液中代谢产物、异常血浆成分以及蓄积体内的药物或毒物等，纠正体内电解质与维持酸碱平衡的一组体外循环装置。由于血液透析装置直接与病人动(静)脉相连接，其电导率、压力等各项性能指标的准确性直接影响病人的生命安全和治疗效果，因此，如何对血液透析装置进行计量校准，以确保其为临床提供科学、准确、可靠的数据，并符合相关要求非常重要。
国家医药行业标准YY0054-2010 ~血液透析设备)(替代YY0054-2003 )已于2012年6月正式实施，该行业标准对血液透析装置的生产质量标准进行了重新规定。全国临床医学计量技术委员会委托广州市计量检测技术研究院主要负责起草了JJF1 353-2012~血液透析装置校准规范》。该规范于2012年9月正式生效。在此之前我国虽然个别省份制定了地方规范，但由于应用地域的局限性和校准方法及技术要求的不同，使得全国血液透析装置的校准缺乏一致的标准。通过制定校准规范确立了可量值溯源的校准设备、装置的计量特性和装置的校准方法，满足了社会需求和国家相关技术标准的要求为血液透析装置的量值统一提供了法律和技术支撑，完善了国家血液透析装置各量值的量值溯源传递体系，同时也充实了我国医学计量安全监管体系，提升了政府的监管能力。

注:胡良勇、徐蓓、唐敏然为JJF1353-2012的主要起草人。
作者单位[唐敏然胡良勇广州计量检测技术研究院、徐蓓中国计量科学研究院、蒋雪萍杭州市质量技术监督检测院]

有没有标准器推荐呀

回复 1# 八一八


   介绍一套标准装置呀

总觉得新规范写得也有些不切实际，温度、电导率、流速、pH等都要求高中低测三档，实际操作真的太困难、太费时了，还有静、动脉压写到了一块，是不是意味着只选一种就可以了？（PS：标准器推荐可在论坛搜，有专门一个帖子，反复说要变打广告了）

关于本规范的花絮：
    经规范编制小组辛勤努力，完成了规范编制和审定，并报总局批准，核能的团队发现在PH值、电导率不确定度要求过高，有可能在执行中出现问题，经和技术委员会和起草人沟通，得到及时修正，我觉得很高兴。
    国内也有一体化的血液透析机检测仪产品了，中国测试技术研究院研发的，不输给进口产品，具体可以和028-84404031，84403345咨询。

可这个不是强检计量器具呀，跟医院协调起来有些难度

谢谢分享，关注中

多谢楼主的无私分享！

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感谢几位专家，对于准备建标的我帮助很大

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