众所周知，在国务院机构大变动之前，被质检总局计量部门纳入检定和校准范围的医疗器械，只有体温表、血压计、心电图机、脑电图机等极少数几种属于国际度量衡局认为的“医学计量器具”，而包括B超、彩超、胎儿心率仪和监护仪、超声治疗设备等，从不被认为属于计量器具。当初被计量部门列入“强检目录”，是以“医用超声源”名义，但这一理由本身就违背《计量法实施细则》中的“计量器具”定义，从来不是理直气壮的。因此，在国家市场监督管理局所发13号文件中，列入强制管理和检定的，不仅没有B超等，而且连体温表等也没有。原因是，在国际上，首先是欧盟带头，将它们列为了“具有测量功能的医疗器械”，中国则已步其后尘。而被市场监管局列入的，只有个人使用的医疗用品，没有在医院使用的。既然如此，JJG639等规程的修订自然失去了法理依据。
在这种背景下，计量部门是否就不能介入和从事医疗器械的检测（不是检定、校准）呢？我看完全可以。因为在用医疗器械的质量管理是白纸黑字写在2014年版《医疗器械监督管理条例》中的，且药监局搞了一系列针对在用设备的标准，其中包括B超、胎儿心率仪和监护仪、超声理疗设备等。然而，由于医疗器械检测机构精力有限，无暇顾及，而医院则有此需求。为此，建议大家以这些标准为依据，搞“在用医疗器械质量检测”。朋友们有何需要咨询和讨论的，请发到本论坛上。
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