药企计量咨询

s787100659 · 发表于 2023-7-27 14:58:40

没有建标没有过cnas，是否可以对企业内部仪器进行校准。外部审核是否认可

237358527 · 发表于 2023-7-27 15:57:36

当然可以内校了。
当然外审不认了。

ethan2200 · 发表于 2023-7-27 15:59:32

这个不可以的，没人认可。外部肯定不认可的，何况还是药企。除非获得CNAS或者建标，这样的内校是可以的。其他的别人不会认可你的。你的能力没有经过某种审核评判。

LONZA199308 · 发表于 2023-7-28 14:37:22

ethan2200 发表于 2023-7-27 15:59
这个不可以的，没人认可。外部肯定不认可的，何况还是药企。除非获得CNAS或者建标，这样的内校是可以的。其 ...

现在企业内校不是说不需要建标吗？只要标准器送去溯源，人去参加培训就可以了吧！

cinjcx · 发表于 2023-7-28 15:12:17

LONZA199308 发表于 2023-7-28 14:37
现在企业内校不是说不需要建标吗？只要标准器送去溯源，人去参加培训就可以了吧！ ...

6个城市的特殊政策。除了不要考核，其他和建标一样，该做的资料还是要做，万一哪天局里想过来检查运行情况都得提供

lszgjl · 发表于 2023-7-30 11:44:19

本帖最后由 lszgjl 于 2023-7-30 11:45 编辑

兄弟，GMP指南里面有明确回答，可以内部校准。建标、CNAS不是必要条件，但是人员必须培训，所使用的仪器必须量值溯源。我个人建议，一定到法定机构进行溯源。实验室的环境必须要达标，建立完善的管理制度。

shangyun1966 · 发表于 2023-8-2 13:19:36

也要看检查的GMP专家是否认可

777XXX · 发表于 2023-8-2 16:05:21

没有法规或文件要求必须建标才能内校

777XXX · 发表于 2023-8-2 16:06:28

我是苏州某药企的，今年6月才开展内校工作，可以交流一下

zx1990 · 发表于 2023-8-2 17:19:24

我已经在一个相对规模比较大的药企，没有建标，至少有一半仪器仪表是内校，这么多年检查也没啥

wubuyan · 发表于 2023-8-18 09:29:57

zx1990 发表于 2023-8-2 17:19
我已经在一个相对规模比较大的药企，没有建标，至少有一半仪器仪表是内校，这么多年检查也没啥
...

我刚从第三方转药企，交流下哇

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