企业内校是否需要建标

各位前辈，行业同事请教下：
做为医药企业，企业内的很常见的一些温度传感器、压力传感器、压力表等仪表很多。
领导考虑到时效性及经济成本想要进行内校，请问下是否必须要建标后才能内校？
目前已知好几家医药企业同行进行内校且并未建标，只参照规程编写了仪器校准的标准操作规程，
对应审计未被审计老师挑战过，所以建标是不是内校的必要条件？

企业内校是企业行为，和是否建标没有关系。校准后的仪器（计量器具）能保证产品质量，客户满意即可。当然，医药企业有GMP的要求，看GMP是否提出溯源的要求。如果也没有相应的溯源要求的话，完全可以内校。

wjq6421 发表于 2023-12-27 12:57
企业内校是企业行为，和是否建标没有关系。校准后的仪器（计量器具）能保证产品质量，客户满意即可。当然， ...

谢谢大佬建议

握不住的阳光 发表于 2023-12-27 16:56
谢谢大佬建议

医药行业可能还有高温灭菌柜等产品，上面使用的压力表可能会落入压力容器的管理方位内。涉及的压力表等可能需要强检。所以要全面考虑。

wjq6421 发表于 2023-12-28 17:02
医药行业可能还有高温灭菌柜等产品，上面使用的压力表可能会落入压力容器的管理方位内。涉及的压力表等可 ...

想请教一下，背景药业，如在周期确认时，发现测量设备不合格，如何处理不合格的处理设备呢

777XXX 发表于 2023-12-28 17:55
想请教一下，背景药业，如在周期确认时，发现测量设备不合格，如何处理不合格的处理设备呢 ...

不合格的设备首先得看设备分级，如果不是关键位置的设备，汇报使用车间和质量部确认之后，对这设备进行调修或者更换。如果这个不合格的设备是测量关键工艺参数或者所测量参数会影响到产品质量的，就要走偏差、CAPA等流程。确认设备这一个溯源周期内产生的不合格数据有没有对之前的产品造成影响以及后续怎样预防再发生这种情况。

我现在所在的这家公司也是要做内校，至于是否建标，全凭自愿。

有外部审核时，需要提供《企业最高计量标准考核证书》，方可认定你们的自己有压力表等的检测能力。我们单位的压力表都是建标后自己检测的，各种审核也都通过了。

建立 计量标准的目的是开展非强制检定，如果按照自校准的方式开展可不必建立，但要考虑标准器溯源性，和量传关系及强检目录的相关要求

保证计量标准器有效溯源，使用规范的国家检定规程，可以被质量体系认可

我们公司也没有建标的

应该按照测量体系对测量设备管理的要求，分别对待，列入A级及强检的必须是法定计量检定机构进行检定，B级需要企业建标开展内检，C级可依据相关规程规范及自校规范，且标准器溯源和人员满足要求，可开展内检。

针对企业内部自校大家的建议感觉不太一样，有认为不需要的也有认为需要的，有没有什么相关法规规定？

外部体系审核  审你的计量设备 你说你是内校 估计要解释一大堆。。。不如花点钱吧

企业可以建立计量标准，但是配套的计量仪器设备也需要购置，同时量值要溯源到计量院。再按国家相应的检定、校准规程操作。

握不住的阳光 发表于 2024-2-29 15:29
针对企业内部自校大家的建议感觉不太一样，有认为不需要的也有认为需要的，有没有什么相关法规规定？ ...

这实际上是走入了一个误区，没有完全理清“建立计量标准”与“建标考核”两个概念。按照楼主所说的情况，只在企业内部开展校准，不开展检定(包括“强制检定”与“非强制检定”)，建标应该是必须的。但所建立的最高计量标准，是否必须经上级计量行政主管部门的考核，则没有这方面的强制性规定。如果要开展“检定”，则所建立的最高计量标准，必须经过上级计量行政主管部门的考核合格。

开展内部校准，并不是说所用计量标准送检/校了就完事了，还有校准人员、设施、管理制度等，都要满足要求。可以参阅CNAS－CL01－G004：2023《内部校准要求》第4节“内部校准活动的要求”。

路云 发表于 2024-3-3 16:22
这实际上是走入了一个误区，没有完全理清“建立计量标准”与“建标考核”两个概念。按照楼主所说的情况，只 ...

谢谢老师的指导

wjq6421 发表于 2023-12-27 12:57
企业内校是企业行为，和是否建标没有关系。校准后的仪器（计量器具）能保证产品质量，客户满意即可。当然， ...

但是计量法实施细则的第十条怎么解释，

逾距之刀 发表于 2024-8-14 11:56
但是计量法实施细则的第十条怎么解释，

我是企业，我不想建立企业最高计量标准，我就想买个精密压力表，自己做了作业指导书（而且不参考检定规程，全凭我自己的经验），校准内部的一般压力表。客户非常满意我的做法，我哪里不符合要求呢？

路云 发表于 2024-3-3 16:22
这实际上是走入了一个误区，没有完全理清“建立计量标准”与“建标考核”两个概念。按照楼主所说的情况，只 ...

我的观点是企业内部开展内部校准不需要建立计量标准，此处的计量标准是指向市场监督管理局正式申请的计量标准。但是企业要在内部建立校准的标准，例如人机料法环等一些列控制措施。

wjq6421 发表于 2024-8-14 16:56
我的观点是企业内部开展内部校准不需要建立计量标准，此处的计量标准是指向市场监督管理局正式申请的计量 ...

向市场监督管理局正式申请的计量标准那是计量标准的考核。不管开展检定还是校准，但凡量传，建标都是必须的。开展内部校准所建立的计量标准与开展非强制检定所建立的计量标准没什么两样。只是前者没有必须经上级计量行政主管部门考核的强制性要求而已，但必须具备充分有效的溯源性证明。

wjq6421 发表于 2024-8-14 16:51
我是企业，我不想建立企业最高计量标准，我就想买个精密压力表，自己做了作业指导书（而且不参考检定规程 ...

这个不是你说客户满意就满意(当然如果客户不懂计量那又另当别论)，你得拿出数据来证明你的“校准和测量能力CMC”能够满足普通压力表的校准。全凭自己的经验，不参考检定规程，自己做《作业指导书》也可以，但技术层面不得低于国家计量检定规程的要求。

感谢分享！

路云 发表于 2024-8-15 09:37
向市场监督管理局正式申请的计量标准那是计量标准的考核。不管开展检定还是校准，但凡量传，建标都是必须的 ...

我赞同这个描述。当大家说“建立计量标准”的时候，一般情况下都是指向市场监督管理局申请计量标准考核后，才能认为是建立了计量标准。其实这个词应该有更加宽泛的含义，就是指内部进行量值传递的一些列标准化的工作。

如果你要开展内部非强制检定，那是必须建标。如果是内部校准，你只要承诺你产品质量能满足，对产品质量负责，可以进行内部校准，但是标准器溯源人员需要考项目考核证书，保证人员能干活。建标是对法定要求也就是检定要求。