本帖最后由 牛凤岐 于 2024-2-13 02:29 编辑
就超声体模“校准”致专业圈诸君
超声体模,即以超声仿组织材料为核心,包含或不包含靶标构成的医用超声设备质检装置。其中大部分针对的是医用超声设备的性能参数,如普通B超的盲区、探测深度、空间分辨力(轴向、侧向、俯仰),一维、二维、三维几何测量误差等;彩超的血流速度准确度、取样区游标位置准确度、血流探测深度、彩色-黑白图像配准等。少量体模针对的是安全性参数,如探头和治疗头的表面温度。
对于超声弹性图像形成仪器,体模针对的最重要性能指标是剪切波速度测量准确度。对于超声CT、光声CT,除通用B超的性能参数外,还包括声速和声衰减参数的测量准确度。
我国在超声仿组织材料和超声体模标准化方面走在世界前列。现行有效标准包括《超声仿组织材料声学特性的测量方法》(GB/T15261)、《超声多普勒仿血流体模的技术要求》(YY/T 0458)、《超声仿组织体模的技术要求》(YY/T0937)、《超声弹性仿组织体模的技术要求》(YY/T1521)。
超声体模不是计量器具。按照国际公认概念,只有“标定”,没有“校准”。所谓“标定”,即利用基于规定样品的仿组织材料和某些靶标物理特性(如密度、声速、声衰减系数斜率、剪切波速度、导热系数等)测量结果给体模赋值。而国内多年来施行的体模周期检测,实质上是一种核查(check)行为,并非“校准”,出具“校准报告”是不恰当的。
编号为JJF1556-2016的“模体校准规范”,是一个为完成纵向项目拼凑的,通篇充斥原则性错误的资料。为了既能交差,又不惹事,起草者给它安排了一个根本不存在的“校准”对象:“内部主体仿组织材料只有一种且均匀分布,四周封装外壳厚度均匀相同,耦合面光滑”。众所周知,这样的商品体模根本不存在。该“规范”可否用于体模“校准”,不难判断。
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