质量监督

质量监督

实验室的质量的监督可以采用上述四种方法，但都应侧重于现场监督的方法，例如：

1）实验室的监督包括对检测和／或校准原始记录或结果报告的常规核查，以确保符合有关法规、实验室的程序以及必要时与顾客达成的合同义务；

2）实验室实施的监督，应包括现场目击检测和／或校准和（或）校准。现场目击检测和／或校准应由具有相应技术能力并独立于目击检测和／或校准的人员客观地进行。

3）观察仪器设备操作；

4）观察环境条件设施是否调整到规定要求；

5）观察是否按作业指导书操作；

6）观察样品制备（试剂和消耗性材料的配置）的符合性；

7)观察数据处理及判定；

8)观察抽样方法及其操作的符合性；

9)观察上岗人员的资格确认和资格的保持；

10)观察样品标识。

实验室除了对检测和／或校准人员进行监督外，对实验室的其他人员如样品管理人员、合同评审人员、设备采购人员、报告发放人员、设备管理人员等实施监督，但重点应关注检测和（或）校准人员。

⒔实验室监督的种类：

监督分为：

常规监督

特殊监督，

静态监督

动态

⑴常规监督如：

①新人员（在培人员5.2.1 、新上岗人员、短期聘用人员等 5.2.3）

②新项目（新扩项的项目）

③新设备（新进设备初期使用阶段）

④新标准（包括标准变更后）

⑤安全防护（包括生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废弃物处理和处置）

⑥人员隔离要求等；

⑵特殊监督如：

①客户有特殊要求时、

②首次分包时、

③现场检测和／或校准（包括流动检测和／或校准）时、

④比对试验时、

⑤临界状态时、

⑥质量仲裁或质量鉴定时、

⑦客户投诉〈抱怨〉时、

⑧偏离时（顾客要求或实验室需要时）等。

⑶静态监督：

指预先告知的监督，一般属于特殊监督的项目。

动态监督：

预先不通知，监督人员根据具体情况安排的监督，一般属于常规监督项目，当然特殊监督项目也可用这种方法，这种监督是更有效的监督，实验室可以多使用。

监督包括检测和／或校准和（或）校准全过程（从抽样或送样到数据和结果出具的全过程）的各个环节。

抽样或送样---样品接收---样品标识---样品制备---试剂或消耗性材料制备---检测和／或校准和（或）校准---原始记录---记录核查---数据和结果报告。

实验室的质量监督应该是实验室对人员的监督和测量，是一项有计划的活动。事前应进行策划，形成文件---即质量监督年度计划，并按计划执行，执行后要记录。

实验室应建立质量监督网络，应由“由熟悉各项检测和／或校准和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员”组成。

⒕内部质量体系审核与质量监督的区别和关系：

内部质量体系审核是针对实验室质量管理体系的符合性和有效性，也就是针对实验室（组织）实现产品（数据和结果）并使其满足要求的本领的符合性和有效性。

而质量监督是针对实验室人员的能力，人员经证实的应用知识和技能的本领以及实现产品并满足要求的本领有没有，能否持续保持。

内部质量体系审核包含对质量监督的审核，质量监督的结果又可作为内部质量体系审核的输入，内部质量体系审核也可作为质量监督的输入，它们的关系是互为输入的关系。

1） 目的不同：内部质量体系审核是针对实验室质量管理体系的符合性和有效性，也就是针对实验室（组织）实现产品（数据和结果）并使其满足要求的本领的符合性和有效性。而质量监督是针对实验室人员的能力，人员经证实的应用知识和技能的本领以及实现产品并满足要求的本领。有没有，能否持续保持。

2）执行者不同：内部质量体系审核由经过专门培训考核合格的内部审核员来进行。而质量监督由符合条件的专业技术人员来进行。

3） 对象不同：内部质量体系审核是针对组织的能力，质量监督是针对具体人的能力。

4）时机不同：内部质量体系审核按一定的时间间隔进行，譬如：一年一度或更多；质量监督是连续的。

5） 相同点：都是有计划的活动，都应由专人负责，都应有记录，都应进行评价，都应对不符合项采取纠正措施，制定预防措施，都应进行汇总分析，都应作为管理评审的输入。

15、质量管理部门和监督人员的工作有何不同？

在检测和／或校准实验室中，质量主管、质量管理部门和专业科室的监督人员对实验室的检测和／或校准工作共同实施质量活动的过程控制。

但质量管理部门与监督人员的工作内容、范围和对象有所不同，这一差异体现在具体工作中。

以检测和／或校准方法为例，负责方法文件控制的管理部门在收集到现行有效的技术规范并经评审后，将其以受控文件形式发至专业科室。

在具体的检测和／或校准工作中，何种物品适用该规范，具体的操作方法、操作步骤以及检测和／或校准数据的处理和检测和／或校准结果是否符合要求，则由监督人员进行监督。

⒗日常的原始记录和结果报告的核查与质量监督的区别

对原始记录和结果报告日常的核查是由核查人员进行，这是实验室的“测”，是对实验室半成品（原始记录）和产品（数据和结果）的监视和测量，它是针对每一份原始记录和每一份结果报告的，是百分之百的核查，对象是实验室半成品（原始记录）和产品（数据和结果），这是实验室的日常工作。

质量监督是由监督人员根据预定的计划实施的对人员能力的监督，质量监督是持续的或一定频次的抽样检查，监督的对象是实验室的人员。

17.质量监督与不符合检测和（或）校准工作的控制的关系：

质量监督发现的不符合应实施不符合检测和（或）校准工作的控制；应立即采取纠正，对不符合的严重性进行评价，分析原因，采取纠正措施。

但是，实验室不仅要关心规定要求，同时要关心习惯上隐含的需求和期望。产品质量已从满足规定要求，发展到让顾客满意，到超越顾客的期望新阶段。

因此，实验室的质量监督不仅仅监督有没有“不合格”、“符合不符合”，不仅仅对已发现的不合格采取纠正措施或预防措施。对于合格的方面也应寻求改进的机会。外界的环境在不断变化，技术在不断发展，顾客需求在不断提升，实验室要在竞争中立于不败之地必不断改进。所以质量监督又区别于不符合检测和（或）校准工作的控制，侧重于预防为主。

⒙实验室质量监督应注意的问题：

认可准则4.1.5 g)条对监督人员的要求主要是专业技术方面的。例如，《实验室认可准则在无损检测和／或校准实验室的应用说明》指出，“无损检测和／或校准领域实验室应根据需要设立一名或多名技术监督人员，该人员应有能力、有时间和有权力对检测和／或校准工作提供足够的技术指导和对检测和／或校准结果进行评价和说明。如技术监督人员发生变化，应通知认可委员会重新进行评审，在重新评审之前和缺少技术监督人员的情况下，实验室不得出具带有认可标识的检测和／或校准报告。在生产车间、安装工地、使用现场等实验室以外工作场地检测和／或校准时，检测和／或校准人员应按技术监督人员批准的检测和／或校准工艺进行工作，检测和／或校准报告须由技术监督人员审核并签字”。

监督人员通常是兼职的，当专业科室主任的技术能力满足要求时，也可以同时担任监督人员；如果专业科室主任无力承担（例如出于工作量、需要更多专业技术等原因），也可由熟悉本专业的技术骨干（例如从事本专业检测和／或校准工作的高工）担当。

值得注意的是，有的专业科室主任被授权担任监督人员，但由于他们承担的工作量较为繁重，监督工作会受到冲击，流于形式，不能起到应有的效果；有的实验室授权其他一些人员为监督人员，但由于他们的技术能力不能满足要求，同时缺乏足够的组织资源，无力对不符合的工作实施监控，这些都会对监督的有效性造成影响。

⒐监督的重点和时机

⑴重点：

在培的员工、新上岗人员及短期聘用人员等；

⑵时机

首次分包时；

检测和／或校准和（或）校准过程的关键控制点、控制环节；

新标准、新方法（包括标准变更后）刚实施时；

方法偏离时；

操作难度大的样品、参数时；

新设备或修复后的设备以及无法进行期间核查的设备使用时；

出现临界值时；

新检测和／或校准和（或）校准项目开展时；

现场检测和／或校准时；

质量仲裁或质量鉴定时；

顾客有投诉（抱怨）时。

⒑怎样做到“足够的”监督？

认可准则4.1.5 g)条指出：

“由熟悉各项检测和／或校准和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和／或校准和校准人员包括在培员工进行足够的监督”。

足够的监督可以从几个方面来保证：

1）监督人员的能力足够。

应“由熟悉各项检测和／或校准和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员 ”来实施监督，

条件许可的话，最好由高一层次的人员对低一层次的人员实施监督 ，至少应由符合上述条件的同一层次的人员担当监督。

监督人员专业知识足够。

实验室的质量监督主要是技术质量监督，就专业知识而言，对监督人员的资质要求应高于一般检测和／或校准/校准、核验人员。

例如在无损检测和／或校准实验室，一般检测和／或校准人员只要具有无损检测和／或校准Ⅱ级资格即可，而监督人员应具有无损检测和／或校准技术的专门知识和经验，并同时具有射线和超声探伤Ⅲ级的资格；在校准实验室，对校准人员的要求是熟悉计量法律法规、量值传递系统表及法定计量单位及其使用，而监督人员还应具有相应的物理、数学知识、计量学知识及测量不确定度的评定能力，能对校准结果的正确性作出判断。

（2）监督人员数量应足够。

为确保监督的覆盖面，监督人员和专业技术岗位人员的数量之比一般在5：1—10：1之间。

例如在医疗器械检测和／或校准实验室，当在特殊环境下临时工作的人员尚未接受必要的培训时，应在质量监督人员的监督下工作；在金属材料检测和／或校准实验室，当检测和／或校准工作涉及化学分析、物理性能时，应按其工作岗位分别设置质量监督人员；在卫生检疫领域实验室，当在固定设施以外的场所，如流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和／或校准和抽取样品时，都必须在技术控制和监督人员的有效监督下进行。

（3）监督人员的权力足够。

实验室应赋予监督人员一定的权利，例如当场指出问题，责令立即改正；

当不符合工作的处置发生困难时，可以直接向质量主管或技术主管报告，以便对不符合工作及时采取补救措施；

如果报告/证书存在问题，可予以扣发；

对纠正措施效果不满意的，可以通过和相关人员沟通，提出整改建议等。

⑷监督的覆盖面足够

监督应覆盖实验室所有检测和校准人员；

包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员，尤其是在培人员；都应覆盖。

⑸监督人员的工作岗位应有利于监督工作。

监督人员应工作在检测和／或校准现场，以利于掌握最新动态，了解技术操作环节中的难点，及时发现过程控制中的问题并予以纠正，对连续的检测和／或校准活动实施有效的质量监督。

总之，监督的程度、性质和水平应考虑到检测和／或校准人员的资格、经验、培训和技术知识以及所承担的检测和／或校准。

⒒实验室质量监督是有计划的活动：

不管使用那样监督方式都应该是实验室有计划的监督活动，是实验室有效的监督和持续改进的有力措施。

   实验室每年应对监督的重点内容作出计划安排，监督应有一个部门负责，该部门应负责监督实施，监督结果的收集、汇总、分析并报告结果。监督结果可作为内部审核和管理评审的输入。

实验室应对监督有效性进行评价。只有监督人员能够验证检测和／或校准和（或）校准结果是可靠的或亲自确认检测和／或校准和（或）校准结果报告是可靠的才能声明对检测和／或校准和（或）校准监督是有效的。

监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的纠正或纠正措施。

实验室定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处。

⒓实验室的质量监督的方法：

质量监督可包括为防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制；

验证---通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。   

认定可包括下述活动：     

-----变换方法进行计算；      

-----将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；     

-----进行试验（按标准要求不折不扣地做）和演示（主要过程的演练）；

-----文件发布前（如新项目开展前）的评审。

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-6-30 22:47 编辑 ]