自动旋光仪验证方案
自动旋光仪验证方案一．安装确认1资料档案
1．1概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。
本仪器主要用于测定原料的纯度。
1．2资料档案包括采购定单，操作手册，设备卡，使用手册。
1．3维修服务包括服务单位名称，地址，联系人，电话号码，电传号码，银行帐号。
2技术特性
2．1仪表
2．1．1关键性仪表
2…1 2消耗性备件
2．2一般状况确认仪器其它方面是否符合一般要求。
3功能检查
目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。
测定项目及认可标准如下：
检查项目
认可质量标准
数字显示屏
数字显示清晰且无断划
钠光灯
钠光灯发光稳定
二．校正
准确度
方法：取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释，制成lml中含0.2g的溶液，测定比旋度。
三．适用性预试验
目的：使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。
方法：按《中国药典》测定阿莫西林原料的比旋度。
四． 再确认
包括线路连接，附件，清洁，工作日记，检查周期。
自动旋光仪的确认
仪器：WZZ-IS型自动旋光仪 仪器负责人：xxx
f代号：TUL01
系列号：
f生产厂家及型号：上海物理光学仪器厂WZZ—I S型
所在部门和房间号：质检部天平室
四． 安装确认
l资料档案
1．1概述
1.2资料档案
1．3维修服务
2技术特性
2．1仪表
2．2消耗性备件
2．3一般状况
3功能试验
二．校正
三适用性预试验
四．再确认
方案批准
确认方案目录
部 门
姓 名
日 期
质检部
质量评价
确认结果的最终审核和批准
部 门
姓 名
日 期
质检部
质量评价
一．
自动旋光仪验证方案(续)
安装确认1资料档案1．1概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。本仪器主要用于测定原料的纯度。
1．2资料档案：(见普通仪器设备档案)
采购定单： 号码：TUL01-2 存放处：QC
操作手册: 号码：TUL01—1 存放处：QC
设备卡： 号码：TUL01—3 存放处：QC
使用手册： 号码：TUL01—4 存放处：QC
1．3维修服务：
2．服务单位名称：上海物理光学仪器厂
3．地 址：上海浦东新区浦东大道2592号
4．联系人：xxx
5．电话号码：021-xxx
6．银行帐号：
2技术特性
2．1仪表：
类型
生产厂家及型号
系列号
校正证明或证书
校正周期
数字显示器
上海物理光学仪器厂
每年一次
2．2消耗性备件：
品名
生产厂家及型号
数量
存放地点
试管
上海物理光学仪器厂(200ram)
l
QC备件处
钠光灯
上海物理光学仪器厂
1
Qc备件处
2．3一般状况
3．2．3．1仪器其它方面是否均符合采购质量标准?
符合要求。
本仪器测定范围±45。，准确度±(0．01。+测量值×5／1000)，可测样品最低透过率90％，读数重复性≤0 01。，基本符合样品测定的要求，可以分析确定物质的浓度、含量及纯度等。
2．3．2仪器的安装是否符合本公司GMP及供货商提议的要求?
化测室用水、电设计安装合理，实验室通风系统运行良好。仪器安装符合要求。
3功能试验
目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计的要求。
检查项目
认可质量标准
检查结果
数字显示屏
数字显示清晰且无断划
符合要求
钠光灯
钠光灯发光稳定
符合要求
二：．校正
准确度
取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释50ml，制成0．2g／ml的溶液，测定旋光度a三次，取平均值，按公式
100·a
20 D、= -------——
L·C
计算比旋度，结果如。
蔗糖质量
10.0025
测定温度(℃)
15
20
25
30
a l
1 3.340
13.324．
13.308
13.291
实测旋光度a
a 2
13.340
13.324
13.307
13.292
a 3
13.340
13.324
13.308
1 3.292
平均旋光度1
13.340
13.324
13.308
13.292
实测比旋度
66.68。
66.60。
66.52。
66.44。
标准比旋度
+66.68。
+66.60。
+66.53。
+66.45。
偏 差
0
0
—0.01。
一0.01。
结论：通过用优级纯蔗糖校正旋光仪的准确度，15℃，20℃时偏差为
零，25 和 30℃时，偏差为一0．01。。
校正人：xxx
校正日期：xxx
自动旋光仪验证方案3
适用性预试验l目的：使用对照品确认仪器性能符合使用要求。
2实验步骤：精密称取阿莫西林约0．1g，置IOOml量瓶中，制成每lml含阿莫西林lmg的溶液，于20℃测定比旋值，平行做三次，按下式计算比旋度：
100*a
20 D=-----------——
L*C
式中：
20D--20℃样品溶液的比旋度；
a---样品溶液的旋光度；
L ---测试管长度(1dm)；
C---样品溶液的浓度(g／lOOml)。
①
②
⑧
样品称重(g)
0.1273
0.1194
0.104l
水分(％)
12.9
12.9
12.9
实测旋光度a
+0.335
+0.335
+0.335
+0.314
+0.314
+0.314
+0.273
+0.273
+0.273
平均旋光度a
+0.335
+0.314
+0.273
比旋度
302.1。
301.9。
301,1。
RSD
0.18％
不错的方案
整个方案设计得不错，测量的数据也有重复性。提一个小建议：方案中校正部分有“取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释50ml，制成0．2g／ml的溶液，测定旋光度a三次”，这种方法可能会出现标准无法溯源的问题，建议采用标准旋光管进行校正。
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